大阪警察病院

平成24年3月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
24.3	日常診療の日本人患者におけるエンデバー ゾタロリムスステントを用いる治療後の二剤併用抗血小板療法の至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験（オペラスタディ）	日常診療の日本人患者におけるエンデバー ゾタロリムスステントを用いるステント留置後に二剤併用抗血小板療法（アスピリン＋クロピドグレル）の二つの異なる継続実施方法群（3ヶ月間および12ヶ月間）間での主要評価項目に関する非劣性を介してエンデバー ゾタロリムスステントの長期臨床安全性を評価することおよびエンデバー ゾタロリムスステントを用いるステント留置後の二剤併用抗血小板療法の至適実施期間を検討すること。	実施承認後～ 2014年2月28日
24.3	終末期肺癌患者の心肺蘇生不要（DNR；do-not-resuscitate）指示における患者要因の影響、及びその後の治療内容の変更に関するレトロスペクテイブ観察研究	終末期患者の治療方針を決定する際に、DNR確認がされているか否かは重要である。癌患者における本邦でのDNRに関する実態は報告が少なく不明である。大阪警察病院の肺癌死亡患者を対象として、カルテレビューを行って、DNR確認に影響を及ぼす要因分析とその後の治療に及ぼす影響を解析する。	実施承認後～ 2012年11月9日
24.3	肺癌患者における医療用麻薬オピオイド使用状況と生命予後との関係に関するレトロスペクテイブ研究	悪性疾患の緩和目的のオピオイド使用は、生命予後には影響を及ぼさないとされている。しかし、その根拠となるデータについてはレトロスペクテイブな研究報告が幾つかあるものの、いずれも緩和ケア病棟入院あるいはプログラム参加患者を対象としているため、癌終末期での短期間のオピオイド使用のデータに限られる。癌の診断時から全治療期間を通じて使用されたオピオイドの生命予後に対する影響に関する研究はない。過去に当院で治療を行った肺癌患者を対象にして、オピオイドの使用が生命予後に影響を及ぼすのかについて、レトロスペクチィブに評価する臨床研究を企画した。	実施承認後～ 2012年6月23日
24.3	Thin Prep処理をした非小細胞肺癌の細胞診検体における高感度ALK免疫染色（iAEP法）の妥当性試験	非小細胞肺癌の細胞診検体をThinPrep用前処理液（CytoLyt液）で処理した後、Preserv Cyt液にて固定・保管する。パパニコロウ免疫染色で非小細胞肺癌と診断された検体において、高感度ALK免疫染色（iAEP法）、Mutiplex-PCR、FISHを更に追加する。Thin Prep処理検体での各種ALK検査の妥当性、およびMultiplex-PCRおよびFISHを診断基準とした場合の細胞診検体の高感度ALK免疫染色の妥当性を調べる。	2012年3月1日～クリゾチニブの薬価収載時まで

平成24年2月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
24.2	残余組織利用による医学研究のためのヒト組織バンクの構築	医療の進歩は著しいものがありますが、未だ治療法がない病気も数多くあります。そのような病気の克服のためにはヒト組織を直接用いる研究が必要で、極めて有効と考えられます。そのような研究のために、特定非営利活動法人臨床研究・教育支援センター（SCCRE）では、各医療機関の協力の下に、手術時に摘出された臓器、組織のうち病理診断に使用した後の残余組織を臨床データと共に保存するヒト組織バンクの構築を行っています。	2005年11月～ 2015年3月
24.2	C型慢性肝炎患者に対する抗ウイルス療法における宿主遺伝子多型の関与の研究	以前、インターフェロン治療効果に関与するＣ型慢性肝疾患患者のＩＬ２８Ｂ遺伝子多型の測定を倫理委員会にて承認いただいた。この遺伝子に加え、インターフェロン治療の中断・中止の大きな要因となるインターフェロン治療に併用する薬剤（リバビリン、テラプレビル）による副作用である貧血に関与する遺伝子ITPA（Inosine triphosphate pyrophosphatase）を調べる。その結果により、生じる貧血の程度をあらかじめ予測し、投薬量の調節をより早期に行うことにより、副作用の軽減を図る。	実施承認後～ 2014年12月31日
24.2	NoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討試験(NIPPON試験)	NoboriバイオリムスA9エリューティングステントを用いるステント留置術後の二剤抗血小板療法において、二つの異なる継続投与療法（6ヶ月と18ヶ月）を比較し、6ヶ月の投与期間での臨床成績が18ヶ月の投与期間に劣らないことを証明する。	実施承認後～ 2015年11月30日

平成24年1月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
24.1	急性冠症候群の末梢塞栓ハイリスク患者へのフィルター型血栓異物除去カテーテル(FILTRPATM)の有用性の検討「The VAMPIRE 3 Study」	急性冠症候群（急性心筋梗塞症; 以下AMIまたは不安定狭心症；以下UAP）において、経皮的冠動脈形成術(PCI)前の血管内超音波検査(IVUS)にて長軸方向に5㎜以上のattenuated plaque(動脈硬化病変の一種)を認める場合には、遠位塞栓の高リスクと考えられる。本研究の目的は、そのような病変に対してフィルター型血栓異物除去カテーテル（FILTRAPTM）および血栓吸引カテーテルを使用することの有効性について、検証することである。	実施承認後～ 2013年10月31日
24.1	エストロゲン受容体陽性HER2 陰性乳癌に対するS-1 術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）	エストロゲン受容体陽性かつHER2 陰性の原発性乳癌を対象とし、標準的な術後内分泌療法単独に比べて、標準的な術後内分泌療法とS-1 を併用することにより、再発抑制効果が高まることをランダム化比較試験により検証する。主要評価項目Invasive Disease-free survival（浸潤性疾患のない生存期間）副次的評価項目全生存期間（Overall survival）、遠隔無病生存期間（Distant Disease-free survival）無病生存期間（Disease-free survival）、有害事象・副作用の発現頻度と程度	実施承認後～ 最終登録者より5年間
24.1	早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の異時性多発に関する多施設共同後ろ向きコホート研究	早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後は別部位に発生する胃癌の高リスク群である。内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）後の検査の間隔などを決定する目的で、大阪大学および関連11施設においてESDにより治癒が得られた群の長期の多発胃癌の累積発生率を検討する。	実施承認後～ 2012年9月30日
24.1	連続パルスオキシメトリー装置を用いた外科的肺切除術前後における酸素飽和度低下の実態調査	呼吸器科センター外来を受診していて外科的肺切除術を予定している呼吸器疾患患者に、メモリー機能付パルスオキシメトリー装置(Konica-Minolta PulsoxMe300)で連続パルスオキシメトリーを実施し、安静時・労作時・睡眠時における酸素飽和度低下の実態を調査する。また、酸素飽和度低下の程度により、必要と思われる再検査・治療の実施を検討する。	実施承認後～ 2013年12月31日
24.1	遺伝性血管性浮腫（Hereditary angioedema; HAE）の疫学に関する研究	HAE(遺伝性血管性浮腫)はC1-inhibitorの量的・機能的低下により血管透過性が亢進し全身浮腫をきたす疾患で救命救急の対象となる疾患である。補充療法が確立されているが患者の頻度は不明である。我々は大阪府下救命救急センターに原因不明の浮腫、上気道閉塞による気道緊急、アナフィラキシーショック、腸管浮腫を伴う急性腹症、喘息発作で搬送される患者にHAE患者が存在するか前向き調査を施行し、地域における発生頻度を明らかにする。多施設研究に参画する位置づけで実施する。	実施承認後～ 2014年6月30日
24.1	連続パルスオキシメトリー装置を用いた呼吸困難症状を有する呼吸器悪性疾患患者の酸素飽和度低下の実態調査	入院中の肺癌患者に、メモリー機能付パルスオキシメトリー装置（Konica-Minolta PulsoxMe300）で連続パルスオキシメトリーを実施し、安静時・労作時・睡眠時における酸素飽和度低下の実態を調査する。また、酸素飽和度低下の程度により、必要と思われる再検査・治療の実施を検討する。	実施承認後～ 2013年12月31日
24.1	連続パルスオキシメトリー装置を用いた全身状態不良・進行呼吸器悪性疾患患者の酸素飽和度低下の実態調査	入院中、かつ臨床的に余命1カ月以内と考えられる予後不良な呼吸器悪性疾患（肺癌、胸腺癌、悪性胸膜中皮腫など）患者に、メモリー機能付パルスオキシメトリー装置(Konica-Minolta PulsoxMe300)で連続パルスオキシメトリーを実施し、安静時・労作時・睡眠時における酸素飽和度低下の実態を調査する。また、酸素飽和度低下の程度により、必要と思われる再検査・治療の実施を検討する。	実施承認後～ 2013年12月31日
24.1	植え込み型除細動器の作動状況や作動への対処についての実態調査（多施設共同研究）	植え込み型除細動器（ICD）植え込みにより生命予後が改善することが報告され、さらに、慢性心不全症例への両室ペーシング機能付き植え込み型除細動器（CRT-D）も開発され植え込み症例が増加している。これらICD/CRT-Dは心室細動や心室頻拍(VT/VF)による突然死を予防する反面、上室性不整脈に起因する不適切作動など、患者にとって望ましくない現象が存在し、デバイスの診断アルゴリズムの改良、カテーテルアブレーション、抗不整脈薬の追加等の対応が行われている。しかし、意識がある状態で装置によるショック治療が行われた場合には、精神的なダメージを受けることとなり、うつ病の発症率増加やQOLが低下するなど望ましくない現象も指摘されている。実臨床において、具体的にどのような対応をするべきかのガイドラインは存在せず、それぞれの症例に応じて個々に対応しているのが実情となっている。そのためデバイスの作動状況や作動後にどのような対応が行われたかについて実態を把握することによって今後必要な臨床研究が明らかになると考えられ、今回の調査研究を企画した。	2009年1月1日～2011年12月31日

 

平成23年12月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.12	スタチンとエゼチミブ併用による積極的LDLコレステロール低下療法のプラーク性状評価に関する臨床研究	スタチンとエゼチミブとの併用によるLDL-C低下療法と、スタチン単独によるLDL-C低下療法とのプラーク性状・容積に及ぼす影響について比較検討し、対象患者の同意が得られた後に、中央登録方式（Web）によりスタチン単独群または併用群に割り付ける。PCIを施行し、血管内視鏡およびIVUSにてプラークの確認、色調、性状、容積の確認を行う。PCI施行後9±2ヵ月後に、フォローアップPCIを実施し、血管内視鏡およびIVUSにてプラークの色調、性状、容積の変化を観察する。	実施承認後～ 2014年3月31日
23.12	顔面神経麻痺評価基準の統一へ向けた３次元麻痺モデル動画の作成 ～多視点同期撮影システム（Synchronous Multi-Angle High-speed Capture 　System：SMAHCS）を使用した、顔面神経麻痺患者の表情撮影・特徴点移動解析～	顔面神経麻痺の治療を展開する上で、完全麻痺であるかどうかを正確に判断することが求められる。しかし現存する顔面神経麻痺の評価は主観的要素が強く、判定する医師によってかなりの差異が生じていることが判っている。年齢・性別・顔貌の特徴に応じて、評価基準を明確にする必要がある。顔面神経麻痺患者の表情を多視点ハイスピードカメラを用いて同期撮影し、特徴点の解析を行い、麻痺の評価基準を明確にする。最終的に標準麻痺モデル動画（３Ｄ）の作成を行う。	実施承認後～ 2021年12月31日
23.12	ADE（Adverse Drug Events）回避の経済評価に関する研究	ADEの発生状況及び治療に要した医療資源を精査することにより、ADE回避による経済評価の実施可能性について探る。	実施承認後～ 2012年9月30日
23.12	微侵襲食後高血糖モニタリング装置のクッキー負荷試験への適用	シスメックス株式会社にて、組織液を利用し、食後高血糖の指標(血糖AUC)を測定する装置の開発が進められている。これまでに本施設において、外来で経口糖負荷試験を行う患者に本装置を併せて適用し、測定性能の検証を行い、本装置が耐糖能異常のスクリーニングに有用であることを示してきた。本研究では、DPP-Ⅳ阻害薬、GLP-1誘導体の薬効評価時（投薬前・後）に施行するクッキー負荷試験時に、採血での評価に併せて本装置での評価を行う。本装置で得られた血糖AUCと採血結果から得られた結果を比較することにより、本装置の測定精度を算出し、薬効評価への適用可能性を明確化する。	実施承認後～ 2013年3月31日

平成23年11月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.11	ICDによる持続的STモニタリングの有効性に関する検討（ESTIMATION）	持続的STモニタリング機能を備えたICDが植込まれた虚血性心疾患の既往がある患者450症例を対象に以下の3点の評価を行い、持続的STモニタリングの有効性を明らかにする。	実施承認後～ 2013年12月31日
23.11	イマチニブ治療中の消化管間質腫瘍(gastrointestinal stromal tumo：GIST)への外科治療介入の検討	イマチニブ(品名：グリベック)治療中の治療効果中（6月以上の安定(stable Disease:SD)または部分奏効(Partial Response:PR）並びに GIST部分耐性時の外科治療介入の臨床的意義（予後の改善）と安全性をretrospective studyで検討する。具体的には、イマチニブ開始時（又は再発、手術不応診断時）よりの予後（overall survival:OS並びにtime-to-imatinib resistance:TTIR）、手術合併症、手術根治度、手術完遂度（今回手術で切除を予定した病変への根治度Ｒ）の比較を行い、イマチニブ治療中のGISTへの外科治療介入の意義と時期を明らかにする。	承認～承認5年後の12月31日
23.11	心原性心停止蘇生後の低体温療法における至適冷却時間に関するクラスターランダム化試験	院外心停止蘇生後症例の神経学的予後の改善に32℃から34℃の冷却を行う低体温療法が有効であることは既に報告されている。しかし、至適冷却期間に関しては、現在も明確なエビデンスはなく、それを検証することが本研究の目的である。本研究では施設ごとに冷却時間12-24時間と36時間の2群に分けて（クラスターランダム化）、低体温療法の安全性の検証を主要検討項目、治療の有効性を副次的検討項目として解析を行う。	実施承認後～ 2013年3月31日

平成23年10月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.10	未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン分割併用療法後のペメトレキセド維持療法の多施設共同第Ⅱ相試験	未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象に、導入化学療法としてPEM+CDDP併用を4コース施行し、CR,PR,SD症例には維持化学療法としてPDとなるまでPEM単独療法を継続する。その有効性と安全性を確認して、今後の第Ⅲ相試験において検証する治療に適したレジメンであるかどうかを評価する。	実施承認後～ 2013年9月30日

平成23年9月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.9	TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例に対するTS-1+CDDP(SP)療法とCapecitabine+CDDP(XP)療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験	TS-1 術後補助化学療法後の再発胃癌症例を対象とし、進行・再発胃癌に対する標準的治療であるTS-1+CDDP（SP）療法とカペシタビン+CDDP（XP）療法の有用性および安全性の検討を目的とする、多施設の無作為化第Ⅱ相臨床試験	実施承認後～ 2016年6月31日
23.9	測定可能病変を有していない進行再発胃癌を対象としたS-1+DTX 療法とS-1+CDDP 療法のランダム化第Ⅱ相試験	測定可能病変を有していない進行再発胃癌患者を対象に、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（以下S-1）+ドセタキセル（以下DTX）併用療法と、S-1+シスプラチン（以下CDDP）併用療法のランダム化第Ⅱ相試験を行い、本治療法の有効性と安全性を比較検討する。	実施承認後～ 2016年9月31日
23.9	治療切除不能な進行・再発胃癌症例におけるHER２の検討　観察研究	本邦の治癒切除不能な進行・再発胃癌症例を対象とし、HER2陽性率およびHER2陽性と関連する各種背景因子との関連を検討する。対象は文書による同意を得た治癒切除不能な進行もしくは再発胃癌症例、HER2発現の陽性率、HER2　Statusと患者背景、治療因子、生存期間との関連を前向きに調査する。	実施承認後～ 2016年8月31日
23.9	前治療歴を有するHER2強陽性* (IHC3＋または、IHC2＋かつFISH＋) 進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法‐第II相試験-	前治療歴を有するHER2強陽性(IHC3＋または、IHC2＋かつFISH＋) 進行・再発胃癌症例を対象とするトラスツズマブ/パクリタキセル併用療法の有効性と安全性を確認する。主要評価項目(プライマリーエンドポイント)奏効割合(Best Overall Response Rate:RR)副次的評価項目(セカンダリーエンドポイント)無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)治療成功期間(Time to Treatment Failure:TTF)全生存期間 (Overall Survival: OS)有害事象の発現頻度と程度	実施承認後～ 2014年8月31日
23.9	胃静脈瘤に対するCyanoacrylate系組織接着剤を用いた硬化療法	Ethanolamine oleate (オルダミン、EO)によって治療困難な胃静脈瘤(Lg)に対してCyanoacrylate系組織接着剤を用いた内視鏡的硬化療法(EIS)を行う。	実施終了後～
23.9	ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療が対象になる患者を選択するための免疫染色キットの有用性検討	RT-PCR法あるいはFISH法により、EML4-ALK融合遺伝子が陽性と判定された肺腺癌のホルマリン固定パラフィン包埋切片において、免疫組織染色キットでALK蛋白を検出できるかを検討する。また、EML4-ALK融合遺伝子陰性の肺腺癌および腺癌以外の肺癌においては、同免疫染色キットでALK蛋白を検出できないことを確認する。	実施承認後～ 2012年12月31日

平成23年8月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.8	救急患者の家族に対する援助の困難さを克服するための教育プログラムの構築	救急患者の家族に対する援助の現象や全体像、そして看護師が感じている家族援助の困難さの構造を明らかにするために、救急場面における患者の家族と看護師それぞれの行動を参加観察し、患者の家族と看護師に対して、患者家族援助に関する半構成的面接を行う。	実施承認後～2012年9月30日
23.8	コンベックス型超音波内視鏡下穿刺術による治療的内視鏡処置	コンベックス型超音波内視鏡を用いた超音波内視鏡下穿刺吸引（以下EUS-FNA）は現在安全な組織診断の方法として確立されている。近年このEUS-FNAの技術を応用した下記の治療が安全に施行されるようになり、当院においても導入を行なう。ⅰ）超音波内視鏡下ドレナージ：主に①超音波内視鏡下膵嚢胞ドレナージ、②超音波内視鏡下胆道ドレナージⅱ）超音波内視鏡下局所注入療法：主に③超音波内視鏡下腹腔神経叢ブロック	実施承認後～2016年3月31日
23.8	全人工関節置換術施行患者（TKA)におけるmodified gap法が術後動態・臨床成績に及ぼす影響についての研究	TKAの手術手技は大きく分けてmeasured resection法とmodified gap法がある。measured resection法は骨の解剖学的指標として大腿骨の骨切り角度や量を決定する方法です。一方modified gap法は術中の軟部組織のバランスにより大腿骨の骨切り角度や量を決定する方法です。本研究の目的はmodified gap法により行ったTKAの術後定期動態解析を経時的に行い、詳細に生体内における人工膝関節の動きを検証ことです。	2011年9月1日～ 2012年12月31日
23.8	レミフェンタニル投与中の血糖値変動に対する術前アルギニン滋養飲料（アルジネードウォーターⓇ）投与の影響	全身麻酔下に手術を予定された患者を対象に手術前夜および当日朝にアルジネードウォーターⓇを服用させ、周術期の血糖値変動を測定する。	実施承認後～ 2012年8月31日
23.8	心筋梗塞患者に対するエポエチンベータ投与による心機能改善効果に関する研究－Ⅱ(EPO-AMI-II)	急性心筋梗塞患者において、慢性期における心不全への進展は大きな問題である。心不全への進展には心筋梗塞サイズが大きく関与していることから、急性心筋梗塞に対して再灌流障害を抑制し心筋梗塞サイズを縮小する新しい治療法の開発が望まれる。本試験では、エポエチンベータが急性心筋梗塞患者における再灌流障害を用量依存的に改善することを明らかにし、適切な臨床投与量を推定することを目的として検討をおこなう。そのために、初回発症の急性心筋梗塞患者で発症から12時間以内に再灌流に成功した患者を対象として、エポエチンベータ6000単位、12000単位およびプラセボを試験治療とする多施設共同二重盲検無作為化並行群試験をおこなう。	2011年9月1日　～2015年8月31日

平成23年7月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.7	抹消性顔面神経麻痺患者に対する多施設共同ﾘﾊﾋﾞﾘﾃｰｼｮﾝ介入研究	末梢性顔面神経麻痺に対するリハビリテーションは後遺症の予防に重きが置かれ、表情筋の回復に対する強化運動に対しては結論が出ていない。また、薬物療法と後遺症に対する研究や、QOLの実態は明らかでない。本研究では末梢性顔面神経麻痺に対しリハビリテーションを行い、1）発症1年後の麻痺の程度、後遺症の程度、QOLの推移に関する実態を調査すること、2）麻痺改善に対する表情筋強化介入効果を明らかにする。	実施承認後～２０１３年３月３１日
23.7	近畿GIST研究会GIST登録事業（GIST患者の治療状況を把握するための疫学研究）	日本では、多施設共同の消化管間質腫瘍（GIST） 患者を対象とした疫学調査研究はいまだ行われていない。　近畿GIST研究会が中心となり、GIST研究会の共催で、GIST患者の後方視的調査し、治療法選択の現状および再発・予後に関連する因子を探索し、GIST患者診療に役立てることを目的として疫学調査を行う。本趣旨に賛同し研究に参加された病院で2003年1月1日から2007年12月の期間にGISTと診断され治療を受けた全ての患者さんの臨床情報を匿名化の上、登録用紙に記入、事務局へ送付する。集計し解析した結果は参加施設に還元される。	実施承認後～2012年3月31日

平成23年5月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.5	甲状腺未分化癌の診断・治療についての多施設における実態調査：長期生存例の病理組織学的検討	「甲状腺未分化癌研究コンソーシアム」データベースにおける長期生存例（未分化癌としての診断・治療開始日より１年以上生存例）の病理組織像を確認し、その特徴を解析する。未分化癌コンソーシアムでは2010年１０月までに33施設から673例の患者情報が登録されている。うち通常型未分化癌が514例で、うち78例（１５％）が１年以上生存し56例において組織検査がなされていた。一方192例が90日以内に死亡し４７例において手術が行われていた。これら症例について病理組織学的検討を、日本甲状腺外科学会病理コンサルテーション委員会へ依頼して行う。	実施承認後～
23.5	自殺未遂者実態調査	自殺対策基本法に基づき、大きな社会問題となっている自殺を防止し、社会の健全な発展を図るため、自殺防止に向けた抜本的な対策を検討し、早急に取り組むべき施策を推進。自殺のハイリスク群でもある自殺未遂者への有効な支援や施策を検討するために、大阪府域14箇所の三次救命救急センターに搬入される自殺未遂者の実態を調査する。カルテからの情報による基礎調査、同意を得られた本人からの聞き取り調査を行う。	実施承認後～2012年3月31日
23.5	mTOR阻害剤エベロリムス使用腎癌患者に関する後方観察研究	mTOR阻害剤エベロリムスの製造販売元ノバルティスファーマ(株)で実施されている「特定使用成績調査(長期使用)」の登録期間は承認日から2012年4月末、調査実施期間は承認日から2013年4月末であり、集計・解析結果は、早くとも2013年5月以降に公表予定である。当グループでは、エベロリムス使用患者のデータを早期に集積し、安全性・有効性、また関連する患者背景因子を詳細に検討し早期に明示することで、将来の腎細胞癌患者の安全な治療法確立に貢献することを目的としている。	実施承認後～2012年4月
23.5	微侵襲食後高血糖モニタリング装置のクッキー負荷試験への適用	シスメックス株式会社にて、組織液を利用し、食後高血糖の指標(血糖AUC)を測定する装置の開発が進められている。これまでに本施設において、外来で経口糖負荷試験を行う患者に本装置を併せて適用し、測定性能の検証を行い、本装置が耐糖能異常のスクリーニングに有用であることを示してきた。本研究では、DPP-Ⅳ阻害薬、GLP-1誘導体の薬効評価時（投薬前・後）に施行するクッキー負荷試験時に、採血での評価に併せて本装置での評価を行う。本装置で得られた血糖AUCと採血結果から得られた結果を比較することにより、本装置の測定精度を算出し、薬効評価への適用可能性を明確化する。	実施承認後～2013年3月31日

平成23年4月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.4	肝細胞癌治療後の再発診断　ガドキセト酸ナトリウム造影MRIと造影CTの前向き比較試験	RFAによるHCC根治的治療後のHCC再発（局所再発・異所性再発ならびに肝内転移）診断において、標準的に施行されている造影CTに比べ、EOB造影MRIがより早期に検出しうるかどうかを検討することである。即ち、HCC根治的治療後の再発診断において、EOB造影MRIおよび造影CTを同一被験者に同時期に施行し、両モダリティー間で再発診断の優劣について検証する。	実施承認後～2013年12月31日
23.4	日常診療の日本人患者におけるエンデバーゾタロリムスステントを用いる治療後の二剤併用抗血小板療法の至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験（オペラスタディ）	日常診療の日本人患者におけるエンデバー ゾタロリムスステントを用いるステント留置後に二剤併用抗血小板療法（アスピリン＋クロピドグレル）の二つの異なる継続実施方法群（3ヶ月間および12ヶ月間）間での主要評価項目に関する非劣性を介してエンデバー ゾタロリムスステントの長期臨床安全性を評価することおよびエンデバー ゾタロリムスステントを用いるステント留置後の二剤併用抗血小板療法の至適実施期間を検討すること。	実施承認後～2013年2月28日
23.4	日本人における消化管間質腫瘍（GIST）手術症例の予後に関する疫学調査	GIST手術症例の予後を予想し集学的治療の適応等を決める基準として、従来本邦のガイドラインではmodified Fletcher分類が推奨されてきた。今回のガイドラインの改訂に当たって、欧米のデータを引用しMiettinen-NCCNリスク分類も推奨された。しかし後者のリスク分類に関しては、検診発見のGISTが多い日本人でのデータはなく、その妥当性は不明である。本研究ではこのMiettinen-NCCNリスク分類の日本人での妥当性を評価し、それに付随して、術前術後補助化学療法の安全性と有用性を検討する。	実施承認後～2015年12月31日
23.4	大阪警察病院整形外科で実施した脊椎手術例についての検討	診療の質向上と治療成績の公開を目的とする疫学研究である。平成5年から平成23年3月までに大阪警察病院整形外科で実施された脊椎手術例（腰椎1320例、頚椎990例、胸椎50例）について、診療の過程で得られた既存資料（診療録、問診票、画像等）の集計・統計処理等を行い、治療成績や各項目間の関連等を求める。また治療成績を定期的に更新するために同様の集計・統計処理等を今後3年間継続する。	実施承認後～2014年3月末日

平成23年3月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.3	新しい腎疾患診断法の研究開発；実施期間延長	糖尿病性腎症、慢性糸球体腎炎といった慢性腎疾患の診断は糸球体濾過量（GFR）の低下や尿蛋白質の継続的検出により行われている。しかし、これらの診断方法では、すでに軽度（Stage II）の腎障害へと進行しており、いずれは重度の腎障害、腎不全へと移行する場合が多い。本研究では血液及び尿を用いて、腎疾患の早期診断や病態の把握に有用となる新規分子マーカーの探索をメタボローム解析（代謝物などの低分子量物質を網羅的に解析する）で行う。そして、見出された新規および既存分子マーカーのプロファイリング情報から腎症の早期発見、治療法の選択、治療効果のモニタリングに適した判定アルゴリズムを構築することを目的とする。すでに採血、採尿はインフォームドコンセントを得た以下の入院患者および外来患者で実施した。 ・糖尿病患者40名　　・糖尿病性腎症患者30名 ・糖尿病性以外の慢性腎症患者40名 ・その他の疾患患者50人 ・糖尿病・高血圧・腎疾患のない者（50-65歳）40名 新規分子マーカーの探索に関しては特殊分析会社（ﾋｭｰﾏﾝ･ﾒﾀﾎﾞﾛｰﾑ･ﾃｸﾉﾛｼﾞｰｽﾞ株式会社、山形県 鶴岡）が行い、判定アルゴリズムの作成は臨床検査機器会社（シスメックス株式会社　中央研究所、神戸）にて実行している。現在、検体分析中であるが、マーカー検索にさらに約2年間が必要と考えられるため、期間延長が必要となった。	２０１１年４月１日　～２０１３年３月３１日

平成23年2月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.2	糖尿病薬物治療の満足度に関するアンケート調査	多様化する糖尿病薬物治療に対して糖尿病患者がどの程度満足しているかアンケート調査を行い、調査結果をもとに今後の糖尿病診療へ還元することを目的とする。	実施承認後　２０１１年３月１日～２０１2年４月３０日
23.2	非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する多施設共同無作為化比較試験-方葉ドレナージｖｓ両葉ドレナージ-	肝門部悪性胆道狭窄を伴った非切除症例は生存中も進行する悪性腫瘍による症状と胆道閉塞に起因する種々の合併症のために頻回な入院を余儀なくされる。化学療法などにより生存が延長すると共に、胆管が長期開存し合併症の少ないドレナージ法の選択は重要な課題である。切除不能悪性胆道閉塞症例に対する内瘻術に用いられるステントは，近年，プラスチックステントからメタリックステント（金属製ステント）へと変遷してきている。肝門部悪性胆道狭窄の場合，ステントの留置方法により，片葉ドレナージか両葉ドレナージという違いが生じる。片葉と両葉ドレナージを前向きに比較研究したものはほとんどなく，有効性や安全性において，世界的にコンセンサスを得るには到っていない。そこで，今回われわれは，非切除肝門部悪性胆道狭窄においてメタリックステントによる片葉および両葉ドレナージの特長を比較評価するための臨床試験を企画した。この臨床研究はメタリックステントを片葉または両葉に挿入する無作為化比較試験を行い，合併症を含めたステント留置方法の優劣について明らかにすることを目的とした。	2011年4月1日～2014年9月30日

平成23年1月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
23.1	インドシアニングリーン（ICG）を使用した術中脳血管撮影	手術用顕微鏡Carl Zeiss 社製OPMI Penteroを使用し、ICGによる術中脳血管撮影を行う	2011年２月１日～

平成22年12月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
22.12	日本人における自由行動下血圧追跡研究 ( Japan Ambulatory Blood Pressure Prospective Study : JAMP研究 )	全国規模のABPM（24時間モニタリング検査）データバンクを作成し、全国の血圧コントロール状態を把握するとともに、追跡研究において、24時間血圧の構成成分が、どの心血管疾患の発症予測に重要であるかを明らかにする。さらに、本研究データを基盤に、ABPMをどのような対象集団に、どの指標を用いて評価すべきかを明確にする。	実施承認後～2016年12月31日

平成22年11月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
22.11	タイロゲン筋注用０．９ｍｇの使用成績調査(全例調査)	本剤の日常診療の中で患者様の安全性（副作用の発生状況）および有効性（お薬の効き目）に関する内容を調査し、その情報の把握することを目的としています。	実施承認後～2018年10月15日

平成22年1月

申請日	申請内容	研究概要・協力依頼	研究実施予定期間
22.1	日本臨床データベース機構（National Clinical Database,NCD)での手術・治療情報登録における個人情報の取扱いについて	本事業は，外科専門医制度のみならず、心臓血管外科専門医、消化器外科専門医、小児外科専門医、内分泌・甲状腺外科専門医、乳腺専門医、呼吸器外科専門医の各種の専門医制度が協働して行うものである。また、独立した機関として一般社団法人National Clinical Database（日本臨床データベース機構、NCD）を設立し、本事業の管理運営が行われる。尚、本事業全体の倫理的側面に関しては、既に日本外科学会拡大倫理委員会に申請され承認を得ている。	2011年1月1日～2015年12月31日