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経口摂取が困難な腹膜播種転移陽性胃癌に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法

 担当:岸 健太郎 金曜日診察   

 進行胃癌のため経口摂取が困難で、かつ肉眼的に腹膜播種転移を認める患者さん(P1)を対象に、先進医療(=“将来的な保険導入のための評価を行うことが必要な、未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術(厚生労働大臣が定める「評価医療」)”)として認可された経口摂取困難な腹膜播種陽性胃癌症例に対するmFOLFOX6+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の探索的臨床試験を行っております。

 肉眼的な腹膜播種性転移を認める胃癌患者さんの進行病期はステージIVになります。手術の適応はなく、S-1/シスプラチンによる化学療法が一般におこなわれていますが、治療成績はよくありません。S-1は経口摂取する抗がん剤であり、経口摂取が困難である場合は十分な薬効が得られない可能性があります。よって経口摂取不能の胃癌患者に対しては点滴を中心とした抗がん剤を用いることになります。
 経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌患者の治療成績は特に悪く、レボホリナート(l-LV) +フルオロウラシル(5-FU)(RPMI療法)を用いた化学療法での生存期間中央値は6.0ヶ月と報告されており1)、さらなる治療法の開発が必要です。mFOLFOX6療法((l-LV +オキサリプラチン(L-OHP)+5-FU)は大腸癌に頻用される化学療法レジメンですが、腹膜転移を有する経口摂取不能の胃癌を対象におこなわれた臨床試験で、症例数は少ないですがRPMI療法の成績を上回る報告がなされており2)、期待の持てる化学療法レジメンと考えられます。
 また腹腔内パクリタキセル(PTX)投与と全身化学療法の併用療法は、腹膜播種を伴う胃癌症例のQOLの改善や生存期間の延長をもたらすことが示唆されてり3)、これらの併用療法は経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌患者に対する新しい化学療法レジメンとして期待されています。
 一方、抗がん剤であるPTXを直接おなかに入れるこの治療法は、PTXの保険適応外使用にあたるため、一般には保険診療との併用はできません。またmFOLFOX6療法も5-FU、l-LV、L-OHPの使用法が胃癌としては保険適用外使用となります。しかし+パクリタキセル腹腔内投与併用療法は先進医療として認可された施設において施行可能となっており、当院はその認可された施設の1つになります。


 肉眼的な腹膜播種性転移が存在しているかどうかを診断するには審査腹腔鏡が必要となります。本治療の対象と判明後、麻酔下に腹腔内への薬剤注入用の中継点(腹腔ポート)を皮下に埋め込みます。 

薬剤注入時 非使用時

 

 化学療法は4週間サイクルでday1,15のl-LVおよびL-OHPを点滴静注した後、5-FUを急速静注投与し、その後、5-FUを持続静注する(mFOLFOX6療法)に併用して、第1, 8, 15日にPTXを腹腔内投与(ip)します。Day16-28は休薬期間となります。

 

 

費用について

「先進医療に係る費用」と「先進医療に係る費用以外の通常の治療と共通する部分(診察・検査・投薬・入院料等)の費用」からなります。「先進医療に係る費用」は、患者さんの全額自己負担になり、後者は一般の保険診療と同様に扱われ、各種健康保険制度における一部負担金を支払うこととなります。本試験で投与されるフルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチンおよびパクリタキセルは保険適応外使用となり、これらの投与にかかわる費用(薬品代など)は「先進医療に係る費用」となり個人負担になります。ただし本試験では、これらのうちフルオロウラシルは協和発酵キリン株式会社、レボホリナートとオキサリプラチンは株式会社ヤクルト本社より無償提供されます。よってパクリタキセルおよび腹腔内投与に使用する医療材料などの費用(1サイクルの腹腔内投与あたり36000)が患者の自己負担として残り、追加で必要となります。

本治療法を受けていただくためには規定の条件を満たさなくていけません。特にすでに胃癌の治療を受けられている場合および腹膜再発に対する治療は行っておりませんのでご了承ください。


1)原浩樹、山口研成、門脇重憲他. 高度腹水又は経口摂取不能の腹膜転移を有する胃癌に対するbolus 5-FU+LV療法(RPMI法)の治療成績. 第84 回日本胃癌学会総会R4-5, 2012
2)近藤真由美、門脇重憲、小森梓他. 切除不能進行胃癌に対する1st line FOLFOX療法. 第87回日本胃癌学会総会W1-5, 2015
3)  H. Ishigami et.al. Phase II study of weekly intravenous and intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis Annals of Oncology 21: 67–70, 2010

 

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