規程

倫理委員会規程

第1章 総則

第1条(名称)
本委員会は、倫理委員会(以下「委員会」という)という。

第2条(目的)
「委員会」は院長の諮問に応じ、当院においてヒトを対象として実施される医学的研究、臨床応用及び臨床の特殊領域等についての倫理に関する事項を審議することを目的とする。

第2章 組織

第3条(組織)
「委員会」は委員長1名、委員若干名をもって組織し、委員長及び委員は、院長が命ずる。
「委員会」に幹事1名を置き、委員の中から院長が命ずる。

第4条(構成)
委員長は副院長又はこれに相当する職にある者の中から院長が任命する。幹事は総務人事係長が担当する。委員については医師数名、薬剤師又は医療技術職1名、看護師1名、事務職3名(総務人事課長1名含む)、外部委員1名をもって構成する。なお、審議対象事項の実施責任者が委員である場合、当該委員は審議に参加できない。

第5条(任期)
委員長及び委員の任期は2年とする。
期間は4月1日より翌々年3月31日までとし、再任を妨げない。委員長及び委員に欠員が生じたときは、速やかに補充するものとし、任期は前任者の残任期間とする。

第3章 会議

第6条(委員会の開催)
「委員会」は各部署からの申請に基づき、委員長が必要と認めたときに随時開催する。

第7条(意見聴取)
「委員会」が必要と認めた場合は委員以外の者に出席を求め、意見を聞くことができる。

第8条
「委員会」は必要に応じて小委員会やワーキンググループを設け、意見を聴取することができる。

第9条(審議事項)
委員会で審議または調査する事項は、次のとおりとする。
(1)各部署より提出される「倫理審査申請書」について、医学的、倫理的、社会的観点より審議する。実施要領については別に定める。(別記参照)
(2)その他、倫理に関する必要事項。

第10条(委員会の成立)
「委員会」は委員(委員長を含む)の3分の2以上の出席で成立する。委員の出席が困難な場合は、他の者に委任し、出席することができる。

第11条(議 決)
「委員会」の議決は出席委員の過半数により決する。ただし、可否同数の時は委員長の決するところによる。

第12条
状況により、審議事項を書類にして配布し回答を求め、これをもって「委員会」開催に代えることができる。

第13条(委員会の庶務)
委員会の庶務は委員長の指示をうけて幹事がつかさどる。委員会の議事は議事録に記録し保管する。

第4章 答申

第14条(答申)
委員会において議決した事項は、委員長から文章により速やかに院長に答申するものとする。

別記 倫理委員会の実施要領

(審議の方針)

委員会は審議対象事項について、医学的、倫理的、社会的観点から審議する。審議を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。

  1. 対象となるヒトの人権の擁護
  2. 対象となるヒトの理解と同意を得る方法
  3. 対象となるヒトの不利益、危険性と医学への貢献の予測
  4. 対象となるヒトの個人情報保護

(倫理審議の手続)

  1. 倫理審査を受けようとする者は、別紙様式1による「倫理審査申請書」を院長に提出する
  2. 委員長は院長の諮問を受け、委員会において審議の上、別紙様式2による「倫理審査答申書」をもって、院長に審査結果を答申するものとする
  3. 院長は申請者に対し、別紙様式3「審査結果通知及び指針書」により通知する

(細部事項)

この実施要領に定めるもののほか必要のある時に、細部事項については院長が別に定める。

附則 この規程は平成7年8月1日より施行する
附則 この規程は平成10年4月1日より施行する
附則 この規程は平成12年12月13日より施行する
附則 この規程は平成13年12月21日より施行する
附則 この規程は平成16年4月1日より施行する
附則 この規程は平成18年10月1日より施行する

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