① 施設選定調査

• 治験選定調査のお申込みは治験センターまでご連絡ください。 ⇒ こちら
• 施設情報については事前にご確認ください。

② ヒアリング申し込み（IRB開催前々月末まで）

• メールでヒアリングの申し込みを行ってください。
  ※ヒアリング申し込みの前に、以下の該当実施体制の項をご確認ください。
  　・院内事務局・院内CRCの場合    ⇒ こちら
  　・院内事務局・SMO CRCの場合  ⇒ こちら
  　・SMOフルサポートの場合 ⇒ SMO経由で薬剤部ヒアリングをお申込みください。

③ ヒアリング実施（IRB開催1ヶ月前まで）

• ヒアリング終了後、DDworks Trial Site の申請を行ってください。 ⇒ 詳細はこちら

④ IRB申請書類・治験等受託研究費・契約書案確認

• IRB申請書類、経費算出基準/ポイント算出表、契約書
• 同意説明文書、治験参加カード、院内ポスター、その他IRB審査対象となる被験者関連資料　⇒ 詳細はこちら
  ⇒各担当者と資料の確認を行い、責任医師の了承を得る

⑤ IRB申請締め切り（IRB開催２週間前）

• IRB申請締切日はIRB開催予定表をご確認ください。
• 申請書類提出
  　紙媒体：必要時別途依頼します。
  　電子媒体：IRB審査資料一式、治験概略資料（説明資料）
  　保管用資料：電磁化対応となります。

⑥ 審査資料配布（IRB開催の１週間前）

• 委員へDDworks Trial Siteを用いて配布します。

⑦ IRB開催（IRB開催日はIRB開催予定表を確認）

⑧ 審査結果通知書作成（IRB開催翌日）

• 審査結果は、IRB翌日にDDworks Trial Site上で報告します。
  ※審査結果が「修正の上で承認」となった場合、契約締結までに書式６「治験実施計画書等修正報告書」の提出が必要

⑨ 契約締結（IRB開催1週間～10日後）

⑩ スタートアップミーティング・治験薬説明会の開催/治験薬搬入

• スタートアップミーティングの開催及び治験開始に関する協議を行ってください。
• 治験薬説明会の開催及び治験薬搬入に関する協議を行ってください。

⑪ 治験開始