治験センター

施設情報・実施体制

医療機関体制基本情報

1.医療機関基本情報
1 医療機関名 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪警察病院
2 医療機関名（ふりがな） おおさかけいさつびょういん
3 医療機関の英語表記 Osaka Keisatsu Hospital
4 実施医療機関の長の氏名 澤 芳樹
5 実施医療機関の長の氏名（ふりがな） さわ　よしき
6 実施医療機関の長の氏名英語表記 Sawa Yoshiki
7 ホームページ公開の有無 有
有の場合：URL https://www.oph.gr.jp
8 郵便番号 543-0035
9 住所 大阪府大阪市天王寺区北山町10-31
10 代表電話番号 06-6771-6051
11 病床数 580
12 医師数 215
2.体制（治験事務局等）
1 治験事務局 担当部署 治験センター
2 治験事務局 TEL 06-6771-6051（代表）
3 治験事務局 FAX 06-6775-2838（代表）
4 治験事務局 メールアドレス tiken-info@oph.gr.jp
5 治験事務局員数 2
6 CRC数 5
7 SMO利用の有無 有
8 緊急時の対応手順 院内
院外の場合：搬送先の医療機関名
9 モバイル搭載機器の持ち込み制限 制限なし
10 書類の15年以上の保管可否 可
11 直近の実地調査
PMDA 2015/5/26
FDA －
EMA －
12 記録保存責任部署 「治験に係る標準業務手順書」第31条2項参照
13 記録保存場所 電磁保管（2023年3月～）
3.IRB
1 IRB（院内）設置の有無 有
有の場合：名称 大阪警察病院治験審査委員会
名称 英語表記 Osaka Keisatsu Hospital Institutional Review Board
設置者 病院長
2 IRB開催日 1回/月
3 休会月 休会月あり（8月）
4 資料の締め切り IRB開催14日前
5 電子資料配布 実施
電子資料配布の使用システム名 DDworks Trial Site
6 IRB資料の作成方法に関する留意事項 電子申請になります
7 業務手順書公開場所のURL https://www.oph.gr.jp/medical/support/tikencenter/post-45/
8 委員会名簿公開場所のURL https://www.oph.gr.jp/medical/support/tikencenter
9 議事概要公開場所のURL https://www.oph.gr.jp/medical/support/tikencenter/post-44/
10 継続審査の実施時期 治験毎に実施
11 治験依頼者の出席要否 不要
12 治験依頼者が指定するセントラルIRB受け入れ可否 応相談
4.治験薬管理
1 治験薬管理部署 薬剤部
2 治験薬管理者部署の英語表記 Pharmaceutical Department
3 治験薬管理者 職名 薬剤部長
4 麻薬保管の可否 可
5 冷凍保存の可否 可
6 冷蔵保存の可否 可
温度設定 8℃
7 温度管理方法 最高・最低表示型温度計による目視確認と治験薬温度管理表への記載
8 時間外・休日の治験薬の払い出し 応相談
9 非盲検薬剤師の対応 可
10 治験薬施設内廃棄の可否 可
11 第三者機関（運送業者等）を通した治験薬の搬入・回収の可否 可
5.検査部門
1 院内検査基準値の公開の有無 有
有の場合：URL 事務局から提供/入手
2 外注検査受入の可否 可
3 検体処理の可否 可
4 常温遠心機の有無 有
5 冷蔵遠心機の有無 有
設定温度範囲 4℃～6℃
6 冷蔵検体保管の可否 可
温度管理記録の有無 有
7 冷凍検体保管の可否（温度別）
－4℃　温度記録管理の有無 無
－20℃　温度記録管理の有無 有
－80℃　温度記録管理の有無 有
8 検査機器の外部精度管理・認定の有無 有
有の場合：校正証明書複写提供の可否 不可（SDV時確認）
9 検査室の温度管理記録の有無 有
10 海外への検査直送の可否 可
11 画像診断機器の有無（院内） ■X-P　■CT　■MRI
12 外注で行っている画像診断機器 □X-P　□CT　□MRI
13 画像記録の複写の可否 可
6.診療録
1 カルテ媒体 電子カルテ
2 電子カルテの商品名（バージョン） LifeMark-HX Cloud
3 開発事業者名 富士通Japan株式会社
4 電子カルテシステム管理者 事務部　情報管理課　情報管理課長
5 電子カルテシステムサーバの設置場所 院外　富士通データセンター
6 定期的なバックアップの実施 有
7 バリテーション記録の保存 有
8 運用管理規定（マニュアル等）の保存 有
9 治験依頼者のアクセス権 治験依頼者ごとにID/PW付与
10 GCP規定機関の記録の保存の可否 可

治験関連業務に関する情報

1.治験関連文書
1 統一書式の使用 改変せずに使用を徹底
2 統一書式以外の書式の有無 無
使用書式を公開しているURL 厚生労働省ホームページ
3 原本の種類 電磁保管（2023.3～）
4 電磁的記録の保管の場合：使用しているシステム名（バージョン） DDworks Trial Site
5 押印の要否 押印不要
6 治験責任医師の文書の実施中の保管場所 電磁保管（2023.3～）
2.契約書
1 契約書ドラフトの有無 有
有の場合：契約書等の公開URL tiken-jim@oph.gr.jpにお問い合わせください
変更の可否 応相談
2 治験依頼者様式の受入の可否 応相談
3 契約締結者 病院長
4 契約単位 複数年度
5 契約締結の目安 IRB開催1週間～10日後
6 三社契約の対応 可
3.事前ヒアリング/事前調査
1 事前ヒアリングの要否 必要
有の場合：ヒアリング議事録の作成 作成なし
ヒアリングの内容 医薬品治験の場合、薬剤部にて治験使用薬に関する内容を重視して説明
4.費用の算出方法
1 算出方法 出来高払い
出来高払いの場合の詳細 試験毎に応相談
2 SDV費用　追加の有無 無
5.モニタリング関係
1 直接閲覧用スペースの有無 有（平日9時から17時）
有の場合：室数 2
2 カルテの閲覧制限について
電子カルテの場合：直接閲覧用アカウントの発行 可
閲覧権限 治験参加者のみ
電子カルテ閲覧にあたり依頼者への連絡事項 アカウント発行の際にモニター指名書が必要
3 リモートSDV実施の可否 応相談
4 RBM（Risk-Based Monitoring）受入れの可否 可
6.教育
1 GCPトレーニング実施の有無 有
トレーニング記録の閲覧の可否 可